EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) confirmă că beneficiile sunt net superioare riscurilor
Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat astăzi că cheagurile de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute ar trebui să fie listate ca efecte secundare foarte rare ale Vaxzevria (fostul vaccin COVID-19 AstraZeneca).
Pentru a ajunge la concluzia sa, comitetul a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv sfaturile unui grup de experți ad hoc.
EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care primesc vaccinul să rămână conștienți de posibilitatea unor cazuri foarte rare de cheaguri de sânge combinate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge care apar în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare. Până în prezent, majoritatea cazurilor raportate au apărut la femei sub 60 de ani în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare. Pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici.
Persoanele care au primit vaccinul ar trebui să solicite asistență medicală imediat dacă dezvoltă simptome ale acestei combinații de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge (vezi mai jos).
PRAC a menționat că cheagurile de sânge au apărut în venele din creier (tromboza sinusului venos cerebral, CVST) și din abdomen (tromboza venoasă splanșică) și în artere, împreună cu niveluri scăzute de trombocite din sânge și uneori sângerări.
Comitetul a efectuat o revizuire aprofundată a 62 de cazuri de tromboză a sinusului venos cerebral și a 24 de cazuri de tromboză venoasă splanchnică raportate în baza de date a UE privind siguranța medicamentelor (EudraVigilance) din 22 martie 2021, dintre care 18 au fost fatale. în principal din sistemele de raportare spontană din SEE și Marea Britanie, unde aproximativ 25 de milioane de persoane primiseră vaccinul.
COVID-19 este asociat cu un risc de spitalizare și deces. Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge este foarte rară, iar beneficiile generale ale vaccinului în prevenirea COVID-19 sunt mai mari decât riscurile de reacții adverse.
PRAC subliniază importanța tratamentului medical de specialitate prompt. Recunoscând semnele de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge și tratându-le devreme, profesioniștii din domeniul sănătății îi pot ajuta pe cei afectați în recuperarea lor și pot evita complicațiile.
Informații pentru publicul larg
Au apărut cazuri de cheaguri de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute la persoanele care au primit Vaxzevria (fostul vaccin COVID-19 AstraZeneca).
Șansa ca acest lucru să apară este foarte scăzut, dar ar trebui să fiți în continuare conștienți de simptome, astfel încât să puteți primi un tratament medical prompt pentru a ajuta la recuperare și pentru a evita complicațiile.
Trebuie să solicitați imediat asistență medicală urgentă dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în săptămânile de după injecție:
- dificultăți de respirație
- dureri în piept
- umflarea picioarelor
- dureri abdominale persistente (burta)
- simptome neurologice, cum ar fi dureri de cap severe și persistente sau vedere încețoșată
- mici pete de sânge sub piele dincolo de locul injectării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau contactați autoritățile naționale de sănătate competente dacă aveți întrebări cu privire la lansarea vaccinului în țara dumneavoastră.
Din comunicatul EMA, varianta oficială în limba engleză
