O decizie a SUA privind vaccinul Pfizer împotriva COVID-19 pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani a fost amânată cu cel puțin două luni după ce Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a declarat că are nevoie de mai multe date, conform Reuters.
FDA intenționa să decidă asupra vaccinului săptămâna viitoare pe baza datelor din primele teste, guvernul plănuind să-l lanseze pe 21 februarie. FDA a cerut Pfizer să solicite autorizarea cât mai urgent, deoarece varianta Omicron a coronavirusului a provocat o creșterea infecțiilor, inclusiv în rândul copiilor, așa cum a motivat FDA.
Vineri, FDA a declarat că a revizuit noi informații despre studii, care au ajuns după cererea Pfizer de autorizare de urgență și a decis că are nevoie de mai multe date înainte de a evalua autorizația.
În timp ce datele timpurii ale Pfizer au arătat că vaccinul este sigur și produce un răspuns imunitar, producătorul de medicamente a anunțat anul trecut că vaccinarea în două doze s-a dovedit a fi mai puțin eficientă în prevenirea COVID-19 la copiii de 2-5 ani.
„Dacă ceva nu îndeplinește acest standard, nu putem continua”, a spus dr. Peter Marks, directorul Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA. Marks a remarcat că unele dintre noile date care au împins FDA să întârzie decizia au fost transmise mai târziu.
Pfizer și BioNTech au prezentat date despre primele două doze ale unui regim planificat de trei doze la începutul acestei luni, la cererea FDA. Nu a dezvăluit însă date de eficacitate.
Prezentarea a fost surprinzătoare deoarece, în decembrie, companiile au declarat că rezultatele testelor timpurii ale celor două doze de vaccin au fost sub așteptări și și-au modificat studiul clinic pentru a testa o versiune cu trei doze.
Pfizer și BioNTech au declarat vineri că se așteaptă să aibă date despre trei doze la începutul lunii aprilie.
