Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a analizat cele mai recente dovezi privind utilizarea ivermectinei pentru prevenirea și tratamentul COVID-19 și a concluzionat că datele disponibile nu susțin utilizarea acestuia pentru COVID-19 în afara studiilor clinice bine concepute .
În UE, comprimatele de ivermectină sunt aprobate pentru tratarea unor infestări cu viermi paraziți, în timp ce preparatele pentru ivermectină pentru piele sunt aprobate pentru tratarea afecțiunilor pielii, cum ar fi rozaceea. Ivermectina este, de asemenea, autorizată pentru uz veterinar pentru o gamă largă de specii de animale pentru paraziți interni și externi.
Medicamentul Ivermectină nu este autorizat pentru utilizare în COVID-19 în UE, iar EMA nu a primit nicio cerere pentru o astfel de utilizare. (vezi 1 la subsol)
În urma rapoartelor recente și a publicațiilor privind utilizarea ivermectinei, EMA a analizat cele mai recente dovezi publicate din studii de laborator, studii observaționale, studii clinice și meta-analize. Studiile de laborator au constatat că ivermectina ar putea bloca replicarea SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), dar la concentrații de ivermectină mult mai mari decât cele obținute cu dozele autorizate în prezent. Rezultatele studiilor clinice au fost variate, unele studii nu au arătat niciun beneficiu, iar altele au raportat un beneficiu potențial. Majoritatea studiilor EMA revizuite au fost mici și au avut limitări suplimentare, inclusiv diferite regimuri de dozare și utilizarea medicamentelor concomitente.
Prin urmare, EMA a concluzionat că dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea ivermectinei în afara COVID-19 studiilor clinice .
Deși ivermectina este în general bine tolerată la doze autorizate pentru alte indicații , efectele secundare ar putea crește odată cu dozele mult mai mari care ar fi necesare pentru a obține concentrații de ivermectină în plămâni care sunt eficiente împotriva virusului. Toxicitatea atunci când ivermectina este utilizată la doze mai mari decât cele aprobate, prin urmare nu poate fi exclusă.
Prin urmare, EMA a concluzionat că utilizarea ivermectinei pentru prevenirea sau tratamentul COVID-19 nu poate fi recomandată în prezent în afara studiilor clinice controlate . Sunt necesare alte studii bine concepute, randomizate, pentru a trage concluzii dacă produsul este eficient și sigur în prevenirea și tratamentul COVID-19.
Ivermectina a fost subiect de discuție intensă in spațiul public in ultimele luni după ce mai mulți medici din străinatate si din România au apreciat beneficiile aduse în profilaxia si tratamentul COVID-19 si după ce mai multe persoane publice au declarat că au folosit cu rezultate bune acest medicament.
În România, ivermectina nu e aprobată pentru uz uman decât ca unguent de uz extern.
1 – Cehia și Slovacia , au permis utilizarea temporară a medicamentului pentru COVID-19 în cadrul legislației lor naționale.
