Un studiu realizat de trei cercetători din Germania și Olanda a analizat beneficiile vaccinurilor anti-covid, în raport cu riscurile imediate ale vaccinării. Cu titlul „Siguranța Vaccinurilor COVID-19 – ar trebui să regândim politica de vaccinare”, analiza își propune să evalueze afirmația cheie care a stat la baza autorizațiilor temporare pentru aceste vaccinuri, de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA și European Medicines Agency (EMA) din Uniunea Europeană. Anume că “beneficiile vaccinurilor covid, depășesc riscurile”.
Analiza a fost publicată în data de 28 iunie 2021, pe site-ul de specialitate Molecular Diversity Preservation International (MDPI). La doar trei zile de la publicare, pe 1 iulie 2021, Biroul Editorial privind Vaccinarea din partea MDPI, respectiv colectivul care aprobase inițial apariția studiului, a publicat o notă de retractare în care a contestat validitate concluziilor la care au ajuns cei trei cercetători.
Conflictul dintre autorii studiului și editorii publicației este important întrucât miza aflată în discuție este chiar continuarea actualei politici de vaccinare COVID-19 la nivel european sau chiar mondial.
Pentru a oferi cititorilor posibilitatea de a trage propriile concluzii, în deplină cunoștință de cauză, prezentăm aici, ambele poziții, respectiv, concluziile studiului și argumentele cercetătorilor, de de o parte, și motivele editorilor pentru retractarea studiului, pe de altă parte.
Concluziile pe scurt ale studiului
Forma originală a studiului poate fi consultată aici. Așa cum spuneam, scopul cercetării a fost de a analiza riscurile în raport cu beneficiile vaccinurilor COVID-19. În acest sens, au fost comparați doi indicatori: pe de o parte, Numărul Necesar de Vaccinare (Number Needed to Vaccinate – NNTV), iar pe de altă parte, Reacțiile adverse la vaccin(Adverse Drug Reactions – ADR),
Primul indicator, NNTV, se referă la numărul de persoane cărora trebuie să le fie administrat vaccinul pentru a preveni un caz de infectare, respectiv o afecțiune gravă sau un deces provocat de virus. Autorii au stabilit valoarea acestui indicator pe baza unui set de date consistente, disponibil în Israel, unde vaccinarea s-a realizat aproape exclusiv cu vaccinul Pfizer.
Cel de-al doilea indicator, ADR-ul, a fost stabilit pe baza datelor raportate în Registrul Național al Olandei, de unde sunt transmise mai departe în baza date a EMA din Uniunea Europeană.
Rezultatele studiului au fost următoarele:
Rezulatele obținute de cei trei cercetători au fost următoarele:
„NNTV este între 200 și 700 [de vaccinări ce trebuie realizate] pentru prevenirea unui caz de COVID-19 în cazul vaccinului ARNm, comercializat de Pfizer. În cazul prevenirii unui deces, NNTV este între 9.000 și 100.000 (interval de încredere de 95%), cu un punct de estimare de 16.000 [de vaccinari]. S-a putut observa o variabilitate puternică între statele UE, în legătură cu numărul de Cazuri Individuale Raportate privind Siguranța (Individual Case Saftety Reports – ICSR) la 100.000 de doze de vaccin administrate. Estimarea ICSR a fost de aproximativ 700 de raportări [de efecte adverse] la 100.000[de vaccinări], conform înregistrărilor din baza de date LAREB. Printre acestea, au fost înregistrate 16 raportări de efecte adverse grave, iar numărul celor fatale a fost de 4,11/100.000 de vaccinări. Astfel spus, la 6 decese prevenite prin vaccinare (95% CI 2-11), în baza de date LAREB din Olanda au fost raportate 4 decese survenite în urma vaccinării, rezultând un raport de 2:3 între riscurile potențiale și beneficii.”
Recomandările din studiu care au stârnit controversele
În baza rezultatelor obținute, la secțiunea Concluzii, autorii studiului au formulat o serie de recomandări către decidenții din statele europene:
„Prezenta analiză ridică întrebarea dacă nu cumva ar trebui regândite politicile de vaccinare. Având în vedere numărul mare de efecte secundare grave deja raportate, ar trebui regândită în primul rând tendința actuală a politicii de vaccinare a copiilor, aceștia având un risc săczut de a suferi de COVID-19. Este de asemenea vital ca aceste produse să fie accesibile doar pentru cei care sunt dispuși să le folosească și care acceptă riscurile potențiale pe care le implică. În opinia noastră, EMA și autoritățile naționale ar trebui să înceapă o revizuire a bazei de date privind siguranța vaccinurilor COVID-19, iar guvernele ar trebui să-și reconsidere cu atenție politicile în lumina acestor date. În mod ideal, ar trebui să li se permită oamenilor de știință independenți să facă analize mai amănunțite asupra cazurilor foarte grave, astfel încât să se poată formula recomandări, bazate pe dovezi, cu privire la cine poate beneficia de vaccinarea SARS-CoV-2 și cine riscă să se confrunte cu efecte secundare. În plus, având în vedere că SARS-CoV-2 este un agent patogen de risc BSL 2 (Biosafety Level 2 – n.r.), se impune autopsierea fiecărei persoane decedate. În momentul de față, estimarea noastră arată că trebuie să admitem că, la 100.000 de vaccinări, se raportează 4 decese și 16 efecte adverse pentru a salva viața unui număr între 8 și 33 de persoane. Altfel spus, trebuie să admitem că 2 persoane ar muri pentru a salva între 3 și 15 persoane. E posibil ca acest raport să se îmbunătățească după mai mult timp de la vaccinare, dar acest acest aspect trebuie analizat cu atenție.”
Practic, autorii cercetării ne spun nouă și decidenților din domeniul sanitar, ca, prin vaccinare, pentru a salva între 3-15 persoane ce ar putea muri din cauza covid, trebuie administrate 100.000 de doze de vaccin, în urma cărora ar muri circa 2 persoane.
Argumentele editorului pentru retractarea studiului
Nota de retractare a editorului poate fi consultată integral aici. Principala critică adusă studiului de editor, este următoarea:
“În Olanda, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt invitați să raporteze suspiciunile cu privire la efectele adverse care ar putea fi asociate cu vaccinarea. Pentru acest tip de raportare nu există neapărat o relație cauzală între eveniment și vaccin, prin urmare, un eveniment raportat care a avut loc în urma vaccinării nu este atribuit în mod necesar vaccinului. Astfel, raportarea unui deces după vaccinare nu implică în mod necesar că acesta este un eveniment legat [cauzal] de vaccin. Există și alte câteva inexactități în lucrarea semnată de Herald Walach și colab. printre care și faptul că decesele au fost certificate de specialiști în domeniul medical. Trebuie ținut cont în acest caz că nici măcar această afirmație falsă nu implică în mod necesar cauzalitatea, pe care o presupun autorii.“
Referitor la această critică se poate reține faptul că editoriil nu contestă deloc aspectele legate de eficacitatea relativ mică a vaccinului, exprimată de indicatorul NNTV, ci doar faptul că decesele raportatate în baza de date europeană în urma vaccinării nu implică în mod necesar o relație cauzală. Atlfel, spus e posibil să fie și coincidențe, în care anumite persoane să fi decedat din alte cauze și doar momentul să coincidă cu vaccinarea.
Vom vedea mai jos că autorii studiului recomandă aprofundarea cercetării, inclusiv prin realizarea de autopsii pentru fiecare persoană decedată la scurt timp după vaccinare, tocmai pentru se stabili dacă există o relație cauzală sau nu. Până atunci, estimările făcute prin acest studiu ar trebui să determine autoritățile din statele europene să fie mai prudente cu vaccinarea, cel puțin până se clarifică aceste aspecte.
În plus aceeași eroare a “coincidenței” se poate invoca și în cazul raportării deceselor covid, întrucât și aici lipsesc autopsiile în cele mai multe situații fiind greu de apreciat dacă decesul a fost cauzat de COVID sau de alte co-morbidități. Deci și în această situație relația cauzală nu e pe deplin stabilită, dar asta nu împiedică în niciun fel cercetătorii din întreaga lume să ia în calcul, cu bună credință, decesele raportate de fiecare stat.
Argumentele autorilor studiului privind datele analizate
Anticipând parcă o astfel de critică asupra studiului, autorii au făcut câteva mențiuni privind metodologia folosită. În prezent, singurele date oficiale privind numărul de efecte adverse sunt cele înregistrate în sistemul EudraVigilance, al Agenției Europene a Medicamentului. Datele au fost prezentate pe larg de Știri Alternative aici. Un element foarte important pentru modul în care a fost conceput studiului comentat este prezența unor diferențe semnificatve între statele europene în ceea ce privește nivelul de raportare privind cazurile adverse. În graficul de mai jos se poate observa că primele patru state din clasament raportează un număr aproape dublu față de toate celelalte, printre care se află și țări cu o populație mare, precum Marea Britanie, Polonia și chiar România. Graficul prezintă raportarea efectelor adverse din fiecare țară pentru vaccinul Pfizer, dar ca pondere nu este o diferență semnificativă pentru celelalte vaccinuri autorizate in Europa.
Prin urmare, este evident că în multe state se manifestă o sub-raportare semnificativă a efectelor adverse, acesta fiind motivul pentru care autorii studiului s-au limitat doar la raportările din Olanda, unde există cea mai precisă monitorizare.
“Trebuie să admitem faptul că numărul mediu al efectelor adverse ar trebui, în mare, să fie similar în toate statele, adică ar trebui să ne așteptăm la o cotă [procentuală] similară [în toate statele]. Cu toate acestea, în analiza raportărilor pe fiecare țară, observăm o mare variație . Decizia noastră de a folosi datele din Olanda pentru a ilustra situația din Europa a fost determinată de această observație. E posibil ca această decizie să fie contestată. Dar nu considerăm că datele din alte state ar avea un grad mai mare de validitate decât cele din în această țară, în ceea ce privește seriozitatea în monitorizării și confirmării cazurilor. În plus, datele din Olanda sunt verificate de cei care fac anchetele. Toate înregistrările primite sunt verificate astfel încât să fie complete, iar dacă este necesar, se solicită informații suplimentare cu privire la posibilele ambiguități. Înregistrările din baza de date conțin informațiile complete. Efectele adverse sunt codificate conform standardelor internaționale aplicabile. Ulterior se face o evaluare individuală pentru fiecare înregistrare“, au explicat autorii studiului.
“Șeful activităților de farmacovigilență al LAREB (baza de date olandeză în care se raportează efectele adverse) a mai declarat că 58% dintre înregistrările din registrul olandez provin de la deținătorii de autorizații de comercializare pe piață, respectiv de la companiile care sunt obligate prin lege să transmită suspiciunile privind efectele secundare și deceselor asociate unui produs”, se mai precizează în studiu.
